编写注册产品标准的一些心得

8月份时，由于公司的旧产品标准已经到期，因此编写了新的产品标准。今天收到省局的检测报告，新的产品标准已经按照新产品标注设计的新机型都已经通过测试和批复，代表编写的新标准符合国家标准，开始生效了。

通过这次编写产品标准，学到不少东西。

1、编写产品标准时，必须翻查引用的国家标准的最新版本。第一次递交新产品标准时，药监局审核标准时就发现我们递交的新标准还是引用了旧的国家标准，结果被退了回来。

2、坚持最少包括原则，国家标准里，有一些是强制性执行标准，有些是推荐性标准，推荐性的标准一律不写入到产品标准里，推荐性标准是一些加强产品质量的标准，但不是必须要执行的，可有可无。检验所会严格按照提交的产品标准来测试样机，多写一条标准就会多测试一个项目，不但费时，万一达不到标准还得整改，非常麻烦。虽然推荐性标准不加入到产品标准，但企业内部就产品开发和测试时，还是以推荐性标准兼容为目标，这样能提高产品性能和质量。

3、发现国家标准里也有错误的地方，真搞笑。基本上我国的标准，都是“抄袭”国际标准，像GB9706.1就是IEC60601-1的中文版。国家标准委员会在制定国家标准时，往往就是把国际上相应标准翻译一下，就当作我国自己的标准。在编写口腔灯部分的标准时，我在查国家标准时发现了其中一条标准非常奇怪：可调式口腔灯的照度范围应该为8000 lx~15000 lx。按这标准的意思，如果某个口腔灯的照度范围是8000lx～9000lx，按这条标准也算合格，但实际上如果最高照度在10000lx以下，那太暗了，没有医生能接受得了。于是就找出相应的国际标准再看看，发现国际标准上写的是include 8000 lx~15000 lx，也就是必须包括8000 lx~15000 lx这个范围，而不是在这个范围之内。后来打电话到标准局查询，标准局的答复是明年会更新标准，新标准里该条标准已经修正成“包括8000 lx~15000 lx”。很明显是原先制定国家标准时的翻译错误，可笑的是这样的错误竟然也能通过重重的专家审查，最后还成为了国家标准。

4、发现无论是国际标准还是国家标准，新版本的标准都有一种趋势。和安全有关的标准写进强制性标准里，而和安全无关的标准移到推荐性标准里，譬如牙科椅的旧标准对机器工作时的噪音、抽吸能力都有量化的指标规定，而新版本的标准里已经没有了这些规定。听说准备发布的新口腔灯标准，也仅着重于安全方面的规定，很多原先的条目都删掉。